近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“健康元”）宣布，公司提交的創(chuàng)新藥物PREP靶點COPD口服藥成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，進入臨床試驗階段。這款由健康元與拜耳合作開發(fā)的慢阻肺（COPD）治療藥物，有可能成為中國首款創(chuàng)新機制的COPD口服藥，為廣大患者提供全新治療選擇。
攜手拜耳，填補國內(nèi)治療空白
COPD已成為全球性的健康挑戰(zhàn)，尤其在中國，其患病人數(shù)約1億，40歲以上人群的患病率高達13.7%。作為“健康中國2030”行動計劃中的重點防治疾病，COPD具有“三高三低”（高發(fā)病率、高致殘率、高死亡率，低知曉率、低診斷率、低控制率）特點，防控形勢十分嚴峻。目前國內(nèi)治療手段以吸入型支氣管擴張劑和激素類藥物為主，而在口服藥物方面一直處于空白狀態(tài)。
在全球范圍內(nèi)，唯一指南推薦的COPD口服藥物因多種原因未獲準進入中國市場。健康元與拜耳合作開發(fā)的PREP靶點COPD口服藥，通過獨特的作用機制抑制脯氨酰內(nèi)肽酶（PREP）活性，有效控制炎癥反應，在帶來有效治療的同時顯著降低不良反應風險，為患者提供更加安全、有效的治療選擇。
安全性良好，有效性可期 臨床開發(fā)全面提速
PREP靶點COPD口服藥的前期研究在歐洲完成了I期臨床試驗，結(jié)果顯示安全性和耐受性良好，為后續(xù)試驗提供了重要支持，同時在臨床前的數(shù)據(jù)中顯示，PREP靶點COPD口服藥具有不弱于前述海外上市但未進中國的高副作用COPD口服藥的藥效潛力，同時安全性又遠遠優(yōu)于。若研發(fā)成功并順利獲批上市，此款新藥將成為全球首個上市的PREP抑制劑藥物，同時也有望成為中國第一款獲批的COPD口服治療藥物。這一突破不僅將顯著改善中國患者的治療可及性，更有望推動全球呼吸疾病治療領(lǐng)域的發(fā)展。
專注未被滿足的臨床需求
公司自2024年3月與拜耳簽署獨家授權(quán)協(xié)議以來，已投入大量研發(fā)力量完成工藝和臨床前的研究。通過與國際領(lǐng)先藥企的深度合作，健康元希望將更多前沿治療技術(shù)引入中國，滿足患者的迫切需求。
作為創(chuàng)新驅(qū)動的醫(yī)藥企業(yè)，健康元始終以患者為核心，深耕呼吸領(lǐng)域，聚焦未被滿足的臨床需求。截止目前，健康元有20多款新藥管線在研，其中8款進入臨床II期。今年，健康元先后推出了靶點為TSLP治療中重度哮喘/慢阻肺的單抗創(chuàng)新藥、靶點為IL-4R治療中重度哮喘/慢阻肺的長效單抗、靶點為PDE4治療哮喘/慢阻肺的吸入制劑等多個呼吸創(chuàng)新藥。TSLP是目前全球治療慢阻肺非常受關(guān)注的一個靶點，目前的國外數(shù)據(jù)顯示，針對TSLP的產(chǎn)品可以有效降低中重度慢阻肺的急性發(fā)作次數(shù)。
未來，健康元將全面加速PREP靶點COPD口服藥的臨床試驗和審批進程，力爭早日將這一突破性藥物推向市場，為廣大中重度COPD患者提供一種更安全、有效的治療選擇，同時彰顯公司在呼吸疾病領(lǐng)域的技術(shù)實力和行業(yè)擔當。
