據(jù)外媒報道,由馬斯克投資的美國神經(jīng)科技和腦機接口公司Neuralink的人體試驗申請,一年前就已經(jīng)因為安全問題被美國食品藥品管理局(FDA)拒絕了。
Neuralink成立于2016年,直到2022年初才FDA提交申請許可,但Neuralink申請被拒絕一事此前沒有被報道過。自2019年以來,馬斯克至少在四個公開場合上預測,他的腦機接口公司Neuralink很快將啟動革命性的大腦植入物人體試驗,以治療癱瘓和失明等疑難病癥。
FDA在向Neuralink解釋為何申請被拒時,概述了該公司在進行人體試驗之前必須解決的數(shù)十個問題。FDA的主要安全擔憂涉及該設備的鋰電池;植入物的微小導線有可能轉(zhuǎn)移到大腦的其他區(qū)域;能否以及如何在不損傷腦組織的情況下移除該設備。
盡管在被FDA拒絕一年后,Neuralink仍在努力解決FDA提出擔憂的問題,而且馬斯克在去年11月30日的演示活動中預測,該公司將在今年春天獲得FDA的人體試驗批準。但Neuralink內(nèi)部員工表示,他們懷疑公司能否迅速解決這些問題。
Neuralink尚未披露其人體試驗申請的細節(jié)、FDA的拒絕以及該機構(gòu)擔憂的細節(jié)。作為一家私營公司,它不需要向投資者披露此類監(jiān)管互動。FDA也拒絕對Neuralink發(fā)表評論,理由是法律規(guī)定商業(yè)信息必須保密。
FDA的拒絕并不意味著Neuralink最終無法獲得該機構(gòu)的人體試驗批準。但據(jù)FDA設備審批程序的十幾位專家說,該機構(gòu)的拒絕表明了擔憂的嚴重性。專家們說,被拒絕還增加了該公司隨后申請試驗批準的風險和難度。
FDA表示,在過去三年里,它已經(jīng)批準了大約三分之二的設備首次人體試驗申請。在第二次審查后,這一比例上升到85%。但一些專家說,企業(yè)往往在三次嘗試解決FDA擔憂后就放棄了,而不是在昂貴的研究上投入更多的時間和金錢。獲得人體試驗批準的公司通常在申請FDA批準商用設備之前至少進行兩輪試驗。
其實并非Neuralink四處碰壁,其他類型人工植入物制造商在獲得FDA批準的路上曾耗費了數(shù)年乃至數(shù)十年的時間。Neuralink競爭對手之一,由比爾蓋茨以及亞馬遜創(chuàng)始人貝佐斯投資的腦接機口公司Synchron,其開發(fā)的技術旨在幫助重度癱瘓患者控制數(shù)字設備,該公司在向FDA申請五年后才獲得美國人體試驗批準。
不同于Neuralink公司的侵入式腦機接口技術以及最新發(fā)布進展的Precision Neuroscience公司的皮層式腦機接口技術,Synchron的腦機接口系統(tǒng)通過將一個類似支架的設備植入腦血管,采集患者的腦信號,從而讓患者僅用意念即可操作電子設備等。
NeuroPace公司成立于1997年,直到2013年才獲得FDA批準其用于治療癲癇的大腦植入物。該設備用于至少嘗試過兩種藥物但仍患有頻繁和致殘性癲癇發(fā)作的成年患者。據(jù)該公司稱,該設備減少了此類事件的發(fā)生頻率。
2008年成立的Blackrock Neurotech公司,一直試圖開發(fā)可以讓癱瘓的人控制數(shù)字設備和假肢的技術,但目前仍在努力獲得監(jiān)管機構(gòu)批準。