上月底,由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團隊與康希諾聯(lián)手研制的霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗,亮相著名國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》,這是全球首個公開發(fā)表的新冠疫苗粘膜免疫臨床試驗結(jié)果,這是世界上第一款吸入式新冠疫苗。
吸入式疫苗自研發(fā)以來,一直牽動著無數(shù)國人的心,在好消息頻傳的同時,國內(nèi)的醫(yī)療企業(yè)們也在為其能順利上市默默努力著,在陳薇院士團隊的消息剛剛公布的同時,記者了解到,國內(nèi)導(dǎo)管龍頭企業(yè)維力醫(yī)療也在積極開展新產(chǎn)品微量霧化器的研發(fā)。早在疫情初期,全世界呼吸機緊缺的檔口上,很多國外訂單就曾“砸中”維力醫(yī)療。作為國內(nèi)稀缺的醫(yī)用導(dǎo)管標的,包含呼吸機醫(yī)用導(dǎo)管(和麻醉呼吸機相配使用),括氧氣面罩、藥物吸入霧化器等方面技術(shù)優(yōu)勢明顯,其霧化器產(chǎn)品線已深耕多年,在吸入式微量霧化器部分的研發(fā)也早有布局,正好契合了吸入式疫苗風口。
這不僅是中國頭部醫(yī)療企業(yè)們對大趨勢的共同研判,中間更少不了多年來在技術(shù)領(lǐng)域的投入與探索,厚積薄發(fā)的中國醫(yī)療企業(yè)們終于具備了平視國際市場的資格,為新冠疫苗的發(fā)展與全人類抗疫方式的迭代做出相應(yīng)貢獻。
吸入式迭代新冠疫苗,維力醫(yī)療量身定制神器
據(jù)介紹,這種新冠疫苗只需要通過霧化吸入,就可以獲得粘膜免疫、細胞免疫和體液免疫的三重保護,從而更加安全便捷地在病毒入侵位置預(yù)防感染和阻斷傳播,保護自己的同時也可以保護他人。
霧化吸入用疫苗與目前批準上市的肌肉注射疫苗相比,疫苗制劑處方、包裝形式和生產(chǎn)設(shè)施等完全一致。同時,霧化吸入還能夠顯著提高已經(jīng)注射疫苗人群的多重免疫效果,抵御新冠病毒的變異,適用于大規(guī)模人群推廣使用。
康希諾迭代了疫苗的給藥方式,從肌肉注射變成了霧化吸入,接下來最需要當然就是霧化設(shè)備,最直接的受益者無疑將是其產(chǎn)業(yè)配套下游的醫(yī)療耗材企業(yè)。在吸入式疫苗消息發(fā)布的同時,國內(nèi)導(dǎo)管龍頭企業(yè)維力醫(yī)療也有新產(chǎn)品微量霧化器布局的消息傳出,這看似巧合的背后,是國內(nèi)醫(yī)療龍頭企業(yè)們對于吸入式疫苗市場價值的共同研判。
據(jù)悉,由于吸入式疫苗僅需要“針劑疫苗的五分之一劑量”的微量霧化設(shè)計,所以需要使用到磁致伸縮高頻震蕩技術(shù),這將完全區(qū)別于傳統(tǒng)霧化器所使用的文丘里原理技術(shù)。換句話說,就是需要重新研發(fā)一款新產(chǎn)品,這對任何一家醫(yī)療耗材企業(yè)而言都是一次全新的挑戰(zhàn)。
藥物霧化吸入領(lǐng)域,維力醫(yī)療也已深耕多年,除常見的適用于氣管支氣管的霧化產(chǎn)品外,還開發(fā)上市了霧化粒徑更細可達至肺泡的霧化產(chǎn)品,并早在微量霧化器板塊囤積了技術(shù)重兵。此次吸入式疫苗所需的微量霧化器技術(shù)研發(fā),能如此快速精準的卡位推出,正是源于此前維力醫(yī)療在霧化器產(chǎn)品線上長期實驗與臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的強大支撐。
小小霧化器,背后藏著硬核黑科技
維力醫(yī)療相關(guān)負責人接受采訪時透露:“之前傳統(tǒng)霧化器一般都為5-6毫升的容量設(shè)計,采取的是一種名為文丘里效應(yīng)的技術(shù)手段,而現(xiàn)在吸入式疫苗所需要的是0.1毫升的微量霧化設(shè)計。舉個例子,這就相當于原本是一個針管的藥劑注射,現(xiàn)在只有針頭滴一滴的量,用以前的針管肯定是不可能了。這就不能采用此前一直在使用的霧化器技術(shù)了,而是需要重新研發(fā)一種微量的霧化技術(shù)�！�
據(jù)了解,微量霧化器將使用一種磁致伸縮高頻震蕩技術(shù),完全區(qū)別于過去霧化器所使用的文丘里原理技術(shù)。目前,維力醫(yī)療對市場公布的其在研發(fā)的測試樣品,已可以達成吸入式疫苗沉降下呼吸道所需的相應(yīng)指標與效果,如霧化速率,霧化顆粒直徑、有效顆粒占比、藥液殘留率等,從而形成一個一體化的,單次使用的微量霧化器產(chǎn)品,以攻克目前吸入式疫苗在臨床推廣中面臨的難題,即低成本、一次性、無交叉感染風險和便捷執(zhí)行等。
至于產(chǎn)品何時可以正式投入使用,維力醫(yī)療方面給出的答案相對保守,還需要視吸入式疫苗的面市節(jié)奏而定,而面對上市后的集中產(chǎn)能需求,維力醫(yī)療的多條自動化生產(chǎn)線則完全可以保障供給。
此番關(guān)于吸入式疫苗的消息再度傳出,無疑距離吸入式新冠疫苗的上市又近了一步。該疫苗于2020年6月25日獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊特需藥品批件;2020年7月開始,陳薇院士團隊與武漢大學(xué)中南醫(yī)院共同研究開展了此次重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)霧化吸入臨床研究;2021年2月25日,獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準上市。目前疫苗正在有序推進二期臨床試驗, 接下來,研發(fā)團隊還將積極申請該疫苗的緊急使用權(quán)限。
成本大幅下降,讓地球人都打得起疫苗
吸入式疫苗神秘的面紗背后,其實利用的是黏膜的淋巴組織免疫原理,使其產(chǎn)生分泌型IgA抗體,形成局部免疫,能夠阻止病毒對黏膜的感染。這可以在新冠病毒進入人體時就提供第一道防線。黏膜疫苗提供了一個重要的優(yōu)勢,可以防止病毒在上呼吸道復(fù)制,阻斷人與人之間的傳播。
相較于注射式新冠疫苗形成的體液免疫、細胞免疫,吸入式新冠疫苗可形成黏膜免疫,這三重免疫是最理想的狀態(tài),與注射式疫苗形成良好互補。
據(jù)軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院侯利華介紹:第一,霧化吸入用疫苗,只需要吸一吸就能夠完成疫苗的接種,比如胳膊的疼痛、腫脹等不良反應(yīng)都消失了,可以提高大家接種疫苗的意愿 ;第二,霧化吸入疫苗的劑量較低(肌肉注射疫苗的五分之一),相當于大幅度提高了疫苗的產(chǎn)量 ;第三,它不需要注射器,可以有效解決銳器的醫(yī)療廢物處理問題。
另外,在用量上霧化吸入式疫苗只需針劑疫苗的五分之一的劑量。現(xiàn)在注射型疫苗每人需要0.5毫升,而吸入型疫苗只需要接種0.1毫升。減少疫苗用量意味著,1個劑量未來可以變成5個劑量,在疫苗產(chǎn)能不變的情況下,實際供應(yīng)量卻變成了原來的5倍。
如此看來,“吸入式”很可能徹底迭代現(xiàn)有疫苗使用,未來或有機會成為疫苗注入的主流形式之一。而中國疫苗企業(yè)加中國醫(yī)療耗材企業(yè)的全華班組合,也讓大家充滿期待。據(jù)外媒統(tǒng)計,目前全球新冠疫苗市場規(guī)模有望超過300億美元,中國疫苗未來又將占據(jù)其中多大的份額?吸入式疫苗或?qū)⒊蔀樽钪匾黄瓶谥弧?/P>
