南京疫情爆發(fā)后,中國疾控中心前首席科學家曾光對疫苗序貫接種及吸入式疫苗路線再度表達觀點:從科學角度認為,疫苗序貫接種(異源接種,即不同技術路線疫苗前后混合接種)效果好于同源接種,尤其mRNA疫苗、蛋白結合疫苗、鼻噴式腺病毒載體疫苗,效果可能更好。
諸多專家也普遍認為序貫接種效果好,即無需再進行繁瑣的臨床試驗,從國外數(shù)據(jù)看安全性也有保證。未來,新疫苗的審批上市和接種政策決策也需要國家和相關部門給出指引,從疫苗企業(yè)康希諾、萬泰生物、長春高新等的技術布局與產品研發(fā)節(jié)奏來看,吸入式疫苗正在被越來越多的主流聲音提及,這是一次疫苗根本形態(tài)的變革。與此同時,下游相關產品供應端,維力醫(yī)療外,康德萊、魚躍醫(yī)療、長虹美菱等幾家耗材企業(yè),也都傳出有意部署吸入式疫苗霧化器的消息。
厚積薄發(fā)的中國醫(yī)療企業(yè)們或將徹底改變“打疫苗”的現(xiàn)狀。
用量只需過去五分之一,讓地球人都打得起疫苗
上月底,由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士團隊與康希諾生物聯(lián)手研制的霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗,亮相著名國際學術期刊《柳葉刀》,這是全球首個公開發(fā)表的新冠疫苗粘膜免疫臨床試驗結果,這是世界上第一款吸入式新冠疫苗。
此番關于吸入式疫苗的消息再度傳出,無疑距離吸入式新冠疫苗的上市又近了一步。該疫苗于2020年6月25日獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊特需藥品批件;2020年7月開始,陳薇院士團隊與武漢大學中南醫(yī)院共同研究開展了此次重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)霧化吸入臨床研究;2021年2月25日,獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準上市。目前疫苗正在有序推進二期臨床試驗, 接下來,研發(fā)團隊還將積極申請該疫苗的緊急使用權限。
這種新冠疫苗只需要通過霧化吸入,就可以獲得粘膜免疫、細胞免疫和體液免疫的三重保護,從而更加安全便捷地在病毒入侵位置預防感染和阻斷傳播,保護自己的同時也可以保護他人。
霧化吸入用疫苗與目前批準上市的肌肉注射疫苗相比,疫苗制劑處方、包裝形式和生產設施等完全一致。同時,霧化吸入還能夠顯著提高已經注射疫苗人群的多重免疫效果,抵御新冠病毒的變異,適用于大規(guī)模人群推廣使用。
另外,在用量上霧化吸入式疫苗只需針劑疫苗的五分之一的劑量。現(xiàn)在注射型疫苗每人需要0.5毫升,而吸入型疫苗只需要接種0.1毫升。減少疫苗用量意味著,1個劑量未來可以變成5個劑量,在疫苗產能不變的情況下,實際供應量卻變成了原來的5倍。
吸入式疫苗背后的黑科技,硬核迭代“打疫苗”方式
吸入式疫苗神秘的面紗背后,其實利用的是黏膜的淋巴組織免疫原理,使其產生分泌型IgA抗體,形成局部免疫,能夠阻止病毒對黏膜的感染。這可以在新冠病毒進入人體時就提供第一道防線。黏膜疫苗提供了一個重要的優(yōu)勢,可以防止病毒在上呼吸道復制,阻斷人與人之間的傳播。
相較于注射式新冠疫苗形成的體液免疫、細胞免疫,吸入式新冠疫苗可形成黏膜免疫,這三重免疫是最理想的狀態(tài),與注射式疫苗形成良好互補。
據(jù)軍事科學院軍事醫(yī)學研究院侯利華介紹:第一,霧化吸入用疫苗,只需要吸一吸就能夠完成疫苗的接種,比如胳膊的疼痛、腫脹等不良反應都消失了,可以提高大家接種疫苗的意愿 ;第二,霧化吸入疫苗的劑量較低(肌肉注射疫苗的五分之一),相當于大幅度提高了疫苗的產量 ;第三,它不需要注射器,可以有效解決銳器的醫(yī)療廢物處理問題。
目前,由陳薇院士團隊與康希諾生物公用研制的吸入式疫苗已進入臨床二期。接下來,研發(fā)團隊還將積極申請該疫苗的緊急使用權限。疫苗的上市倒計時也意味著周邊產品耗材也將進入最后階段,據(jù)了解吸入式疫苗僅需要“針劑疫苗的五分之一劑量”的微量霧化設計,所以需要使用到磁致伸縮高頻震蕩技術,這將完全區(qū)別于傳統(tǒng)霧化器所使用的文丘里原理技術。換句話說,就是需要重新研發(fā)一款新產品,這對任何一家醫(yī)療耗材企業(yè)而言都是一次全新的挑戰(zhàn)。
記者了解到,國內導管龍頭企業(yè)維力醫(yī)療也在積極開展新產品微量霧化器的研發(fā)。早在疫情初期,全世界呼吸機緊缺的檔口上,很多國外訂單就曾“砸中”維力醫(yī)療。作為國內稀缺的醫(yī)用導管標的,包含呼吸機醫(yī)用導管(和麻醉呼吸機相配使用),括氧氣面罩、藥物吸入霧化器等方面技術優(yōu)勢明顯,其霧化器產品線已深耕多年,在吸入式微量霧化器部分的研發(fā)也早有布局,正好契合了吸入式疫苗風口。
維力醫(yī)療相關負責人接受采訪時透露:“之前傳統(tǒng)霧化器一般都為5-6毫升的容量設計,采取的是一種名為文丘里效應的技術手段,而現(xiàn)在吸入式疫苗所需要的是0.1毫升的微量霧化設計。舉個例子,這就相當于原本是一個針管的藥劑注射,現(xiàn)在只有針頭滴一滴的量,用以前的針管肯定是不可能了。這就不能采用此前一直在使用的霧化器技術了,而是需要重新研發(fā)一種微量的霧化技術�！�
目前,維力醫(yī)療對市場公布的其在研發(fā)的測試樣品,已可以達成吸入式疫苗沉降下呼吸道所需的相應指標與效果,如霧化速率,霧化顆粒直徑、有效顆粒占比、藥液殘留率等,從而形成一個一體化的,單次使用的微量霧化器產品,以攻克目前吸入式疫苗在臨床推廣中面臨的難題,即低成本、一次性、無交叉感染風險和便捷執(zhí)行等。
至于產品何時可以正式投入使用,維力醫(yī)療方面給出的答案相對保守,還需要視吸入式疫苗的面市節(jié)奏而定,而面對上市后的集中產能需求,維力醫(yī)療的多條自動化生產線則完全可以保障供給。
如此看來,“吸入式”很可能徹底迭代現(xiàn)有疫苗“打”的方式,未來或有機會成為疫苗注入的主流形式之一。而中國疫苗企業(yè)加中國醫(yī)療耗材企業(yè)的全華班組合,也讓大家充滿期待。
